19.12.2025 (SITA.sk) –
Európska lieková agentúra (EMA) vydala priaznivé stanovisko k novému dávkovaniu liečby obezity od Novo Nordisk, čím priblížila jej sprístupnenie v Európskej únii (EÚ).
V klinickom programe STEP UP dosiahli dospelí úbytok telesnej hmotnosti priemerne 20,7% po 72 týždňoch liečby.
Približne jedna tretina dosiahla úbytok hmotnosti 25% alebo viac.
Odporúčané vyššie dávkovanie prináša novú možnosť dosiahnutia výrazného úbytku hmotnosti pri zachovaní svalovej funkcie a pri udržiavaní preukázaných kardiovaskulárnych prínosov pre zdravie.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry vydal priaznivé stanovisko k vyššiemu dávkovaniu liečby na manažment hmotnosti spoločnosti Novo Nordisk. Klinické dáta ukazujú, že ľudia s obezitou bez diabetu dosiahli priemerný úbytok telesnej hmotnosti 20,7 percenta po 72 týždňoch liečby, pričom jeden z troch pacientov schudol 25% alebo viac.
V praxi to znamená, že človek s hmotnosťou 100 kilogramov schudol v priemere viac než 20 kilogramov. Ide o úbytok, ktorý má jasný medicínsky význam a zásadne mení rizikový profil pacienta.
“Z pohľadu klinickej praxe ide o mimoriadne presvedčivé čísla. Úbytok hmotnosti presahujúci 20 percent je zásadným posunom v zdravotnom stave pacienta,” hovorí doc. MUDr. Ľubomíra Fábryová, PhD, MPH, prezidentka Slovenskej obezitologickej asociácie a predsedníčka Obezitologickej sekcie Slovenskej diabetologickej spoločnosti. “Tieto výsledky dosahujeme vďaka cielenej liečbe, ktorá dokáže ovplyvniť biologické mechanizmy regulácie hmotnosti. Práve to vysvetľuje, prečo je úbytok hmotnosti taký výrazný a zároveň dlhodobo udržateľný.”
Výsledky pochádzajú z klinického programu STEP UP, do ktorého bolo zapojených 1 407 dospelých ľudí s obezitou bez diabetu. Účastníci boli sledovaní počas 72 týždňov, pričom liečba prebiehala v kombinácii so štandardnými intervenciami v oblasti životného štýlu.
Analýza telesného zloženia preukázala, že 84% celkového úbytku hmotnosti tvorila tuková hmota. Súčasne testy potvrdili zachovanie svalovej funkcie, čo predstavuje zásadný rozdiel oproti rýchlemu chudnutiu bez lekárskeho dohľadu.
“Pri takomto rozsahu úbytku telesnej hmotnosti vidíme zlepšenie celej rady metabolických parametrov, vyššiu mobilitu a reálnu úľavu v bežnom živote ľudí s obezitou,” dopĺňa MUDr. Peter Novodvorský PhD FRCP, ktorý je členom výboru Slovenskej diabetologickej spoločnosti. “Pre mnohých ľudí s obezitou ide o prvý moment, keď majú pocit, že liečba obezity skutočne funguje. K tomu je ešte veľmi dôležité poznamenať, že samotný semaglutid okrem efektu na zníženie hmotnosti prináša aj významné benefity pre zdravie srdca a obličiek, ktoré potvrdili aj výsledky veľkých medzinárodných klinických štúdií.”
Význam týchto výsledkov tak presahuje samotný úbytok kilogramov. Klinické dáta ukazujú, že výrazný pokles hmotnosti je zároveň spojený so znížením rizika mozgovej príhody a zmiernením bolesti pri osteoartróze kolenných kĺbov.
Pozitívne stanovisko európskeho regulátora predstavuje pre spoločnosť Novo Nordisk ďalší krok k sprístupneniu účinnejšej liečebnej možnosti pacientom v Európskej únii po finálnom schválení Európskou komisiou. Odborníci sa zhodujú, že nové klinické dáta podporujú prehodnotenie prístupu k liečbe obezity a naznačujú zmenu v tom, ako spoločnosť vníma obezitu.
“Obezita nie je zlyhanie jednotlivca, ale chronické ochorenie s jasným biologickým základom. Keď sa liečba opiera o vedu a kvalitné klinické dáta, dokážeme dosahovať výsledky, ktoré majú skutočný a dlhodobý význam,” uzatvára doc. MUDr. Fábryová.
O štúdiách STEP UP
Spoločnosť Novo Nordisk ukončila dve klinické štúdie, STEP UP a STEP UP T2D, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť semaglutidu 7,2 mg u dospelých s obezitou a bez diabetu 2. typu. Štúdia STEP UP s trvaním 72 týždňov bola randomizovaná, dvojito zaslepená, paralelná a placebom kontrolovaná, hodnotila semaglutid 7,2 mg v porovnaní so semaglutidom 2,4 mg a placebom ako doplnok k intervencii zameranej na životný štýl. Do tejto štúdie bolo zaradených 1 407 dospelých s BMI ≥ 30 kg/m² bez diabetu. Primárnym cieľom bolo preukázať účinnosť semaglutidu 7,2 mg oproti placebu v znižovaní telesnej hmotnosti. Medzi kľúčové sekundárne ciele patrili podiely účastníkov dosahujúcich úbytok 10%, 15%, 20% a 25%.
Štúdia STEP UP T2D, tiež s trvaním 72 týždňov, skúmala semaglutid 7,2 mg u 512 dospelých s obezitou a diabetom 2. typu, pričom jej primárnym cieľom bolo preukázať účinnosť 7,2 mg oproti placebu v úbytku telesnej hmotnosti.
O regulačnom postupe EM
Európska lieková agentúra (EMA) hodnotí nové lieky prostredníctvom centralizovaného postupu, v rámci ktorého spoločnosti predkladajú komplexnú dokumentáciu zahŕňajúcu údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vykonáva vedecké posúdenie a vydáva stanovisko k tomu, či prínosy lieku prevažujú nad jeho rizikami. Na základe tohto stanoviska Európska komisia následne prijíma právne záväzné rozhodnutie o udelení alebo neudelení povolenia na uvedenie lieku na trh v celej EÚ, vrátane prípadných podmienok alebo požiadaviek po vydaní povolenia.
Spoločnosť Novo Nordisk je globálna farmaceutická spoločnosť založená v roku 1923 so sídlom v Dánsku. Naším poslaním je prinášať zmenu v boji proti závažným chronickým ochoreniam, pričom nadväzujeme na naše dedičstvo v oblasti diabetu. Dosahujeme to prostredníctvom priekopníckych vedeckých objavov, rozširovania prístupu k liečbam a snahy o prevenciu a dlhodobé zlepšenie zdravia pacientov. Spoločnosť Novo Nordisk zamestnáva približne 78 500 ľudí v 80 krajinách a svoje produkty uvádza na trh približne v 170 krajinách. Viac informácií nájdete na stránke novonordisk.com a na platformách Facebook, Instagram, X, LinkedIn a YouTube.
Referencie
Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J, et al. Once-weekly semaglutide 7·2 mg in adults with obesity (STEP UP): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949–963.
Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023;389:2221–2232.
Bliddal H, Bays H, Czernichow S, et al. Once-Weekly Semaglutide in Persons with Obesity and Knee Osteoarthritis. N Engl J Med. 2024;391:1573–1583.
Lingvay I, Bergenheim SJ, Buse JB, et al. STEP UP T2D trial group. Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity and type 2 diabetes (STEP UP T2D): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):935–948.
Hjelmesæth J, Bhat S, Garvey WT, et al. Effect of semaglutide on body composition and proximal muscle strength: the STEP UP trial. Presented at: The 61st European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting; September 15–19, 2025; Vienna, Austria.
Alissou M, Demangent T, Folope V, et al. Impact of Semaglutide on fat mass, lean mass and muscle function in patients with obesity: The SEMALEAN study. Diabetes Obes Metab. 2025;1–10. Online ahead of print.
Wegovy® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wegovy. Last accessed: December 2025.
Dátum prípravy: DEC2025 schvaľovacie číslo: SV25OB00251
Tento článok nie je autorským obsahom SITA.sk. Bol dodaný klientom, uverejnený ako platený PR článok.
Viac k témam: PR
Zdroj: SITA.sk – Európsky regulátor odporučil vyššiu dávku inovatívnej liečby od Novo Nordisk, úbytok hmotnosti tak môže presiahnuť 20 % © SITA Všetky práva vyhradené.
